Syvera unterstützt Chemie- und Pharmaunternehmen mit einer integrierten Plattform für GMP-konformes Qualitätsmanagement, lückenlose Chargenrückverfolgung, regulatorisches Dokumentenmanagement, Laborintegration und vollständige FDA/EMA-Compliance.
In der Pharma- und Chemieindustrie sind Qualität und Compliance keine Option – sie sind existenziell. Syvera verbindet alle Produktions-, Qualitäts- und Compliance-Prozesse in einem validierbaren System und schafft die Grundlage für zuverlässige Audits und sichere Zulassungen.
GMP-validierbare Module für alle Kernprozesse der Pharma- und Chemieindustrie – von der Rohstofffreigabe über die Produktionssteuerung bis zur regulatorischen Dokumentation.
Vollständig GMP-konformes QMS mit CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Change Control, Risikoanalysen und automatisierten Qualitäts-Workflows nach ICH Q10.
Lückenlose Chargenrückverfolgung vom Rohstofflieferanten bis zum Endkunden – vorwärts und rückwärts – für zuverlässige Rückrufaktionen und Behördenanfragen.
GxP-konformes Dokumentenmanagementsystem mit elektronischen Signaturen (21 CFR Part 11 / EU Annex 11), Versionskontrolle und audit-ready Zugriffsprotokolle.
Vollständige Laborprozessunterstützung: Prüfauftragsmanagement, Ergebniserfassung, Stabilitätsstudien und bidirektionale LIMS-Integration für automatischen Datentransfer.
GMP-konforme Produktionsauftragssteuerung mit Rezepturverwaltung, elektronischer Batch-Dokumentation, In-Process-Kontrollen und nahtloser MES-Anbindung.
Vollständiges Lieferantenqualifizierungsmanagement mit Auditplanung, Zertifikatsverwaltung, Spezifikationsvergleich und automatischer Freigabe qualifizierter Rohstoffe.
Pharma- und Chemieunternehmen, die mit Syvera arbeiten, erfüllen FDA- und EMA-Anforderungen ohne Mehraufwand, bestehen Audits ohne Überraschungen und reduzieren Qualitätsabweichungen durch proaktive Überwachung erheblich.
Vollständig GxP-konforme Dokumentation mit elektronischen Signaturen und lückenlosem Audit-Trail schafft Audit-Readiness jederzeit – ohne aufwändige Vorbereitung.
Chargenrückverfolgung vom Rohstoff bis zum Patienten ermöglicht präzise und schnelle Rückrufaktionen und erfüllt alle regulatorischen Anforderungen.
Frühzeitige Erkennung von Qualitätstrends und automatische CAPA-Einleitung reduzieren Abweichungen systematisch und verbessern die Produktqualität kontinuierlich.
Vollständig digitale Zulassungsprozesse, automatisierte CTD-Dossier-Erstellung und elektronische Einreichungen beschleunigen die Markteinführung neuer Produkte.
GMP-konforme Implementierung mit vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) – durch Pharma-erfahrene Consultants mit regulatorischer Expertise.
Analyse aller bestehenden Qualitätssysteme und Compliance-Lücken gegen aktuelle FDA/EMA-Anforderungen, EU GMP-Leitfaden und ICH-Guidelines.
GMP-konforme Systemkonfiguration nach GAMP 5. Vollständige Validierungsdokumentation (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) als Teil der Implementierung.
Migrierung aller QMS-Daten, Batch-Dokumentationen und Zertifikate mit Vollständigkeitsprüfung. GMP-Schulungen für alle Systembenutzer.
Betrieb im validierten Zustand mit Change-Control-gesichertem Update-Prozess und laufendem Compliance-Monitoring für neue regulatorische Anforderungen.
Wie führende Unternehmen in Ihrer Branche mit Syvera messbare Ergebnisse erzielen
Ein pharmazeutischer Hersteller reduzierte Audit-Vorbereitung von 6 Wochen auf 3 Tage durch vollständig digitale GMP-Dokumentation und lückenlosen Audit-Trail.
Ein Spezialchemieunternehmen verbesserte die Rohstoffqualifizierung durch digitales Lieferantenmanagement: Freigabezeiten sanken um 72%, Qualitätsreklamationen um 45%.
Ein pharmazeutischer Lohnhersteller implementierte GMP-konformes QMS mit vollständiger Validierung und bestand anschließend FDA-Inspektion ohne Mängelbeobachtungen.
Ein Biotech-Unternehmen beschleunigte CTD-Dossier-Erstellung durch digitales Dokumentenmanagement um 60% und verkürzte die Zulassungszeit für neue Wirkstoffe.
Syvera verbindet QMS, Dokumentenmanagement, Chargenrückverfolgung und Produktionssteuerung in einem GxP-validierbaren System – für sichere Compliance und maximale Produktqualität.
Unsere FDA-Inspektion war das erste Mal in der Unternehmensgeschichte ohne eine einzige 483-Beobachtung. Die vollständige GMP-Dokumentation in Syvera hat das ermöglicht.
Die Chargenrückverfolgung läuft jetzt in Sekunden statt in Stunden. Bei unserem letzten Rückruf haben wir alle betroffenen Chargen in weniger als 30 Minuten identifiziert.
Das CAPA-Management in Syvera hat unseren Qualitätsverbesserungsprozess systematisiert. Wir schließen CAPA-Maßnahmen 60% schneller ab und vermeiden Wiederholungsabweichungen.
Alles was Sie über unsere Lösungen für Chemie & Pharma wissen müssen
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