Syvera unterstützt Medizintechnikunternehmen mit einer vollständig MDR- und ISO 13485-konformen Plattform für Qualitätsmanagement, lückenlose Rückverfolgbarkeit, Dokumentenlenkung und regulatorische Compliance.
In der Medizintechnik ist Compliance keine Option, sondern Pflicht. Syvera baut regulatorische Anforderungen direkt in alle Prozesse ein – von der Entwicklung über die Fertigung bis zum Post-Market-Surveillance.
Branchenspezifische Module für alle regulatorischen Anforderungen der Medizintechnikbranche – von QMS über DHF bis zu Post-Market-Surveillance.
Vollständiges QMS nach ISO 13485 mit Dokumentenlenkung, CAPA-Management, Lieferantenqualifizierung und internen Audits.
Strukturierte Verwaltung aller regulatorischen Dokumente, Design History Files, Technical Files und Conformity Assessments.
Serialisierung und Chargenverfolgung über die gesamte Lieferkette – für schnelles Recall-Management und Vigilance-Reporting.
Integriertes Risikomanagement mit FMEA, Risikoanalysen und kontinuierlicher Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Systematische Sammlung und Auswertung von Marktdaten, Kundenfeedback und Zwischenfällen für kontinuierliche Produktüberwachung.
Digitale Verwaltung aller Prüf- und Messmittel mit automatischen Kalibrierungsintervallen und lückenloser Protokollierung.
Medizintechnikunternehmen, die mit Syvera arbeiten, profitieren von deutlich reduziertem Compliance-Aufwand, schnelleren Zulassungsprozessen und einem robusten QMS, das auf alle Audit-Situationen vorbereitet ist.
Alle regulatorisch relevanten Dokumente und Prozessnachweise sind jederzeit abrufbar und strukturiert aufbereitet.
Strukturiertes Dokumentenmanagement und DHF-Verwaltung beschleunigen Zulassungsprozesse bei Benannten Stellen und FDA erheblich.
Jede Komponente und jeder Prozessschritt ist über die gesamte Lieferkette und den Produktlebenszyklus zurückverfolgbar.
Integriertes Risikomanagementsystem nach ISO 14971 identifiziert Risiken früh und dokumentiert alle Maßnahmen lückenlos.
Implementierung durch regulatorisch erfahrene Berater – mit vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) und Audit-Trail von Beginn an.
Analyse des aktuellen Compliance-Status gegen MDR, ISO 13485 und ggf. FDA-Anforderungen. Erstellung eines priorisierten Implementierungsplans.
Vollständige Validierung des Systems gemäß GAMP 5 mit Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessqualifizierung.
Implementierung aller QMS-Prozesse in Syvera, Schulung des Qualitätsteams und Probelauf vor dem Go-Live.
Produktiver Betrieb mit kontinuierlicher Unterstützung bei regulatorischen Änderungen, Audits und Systemerweiterungen.
Wie führende Unternehmen in Ihrer Branche mit Syvera messbare Ergebnisse erzielen
Ein IVD-Hersteller digitalisierte sein QMS nach ISO 13485: Audit-Vorbereitungszeit sank um 60%, alle Dokumente sofort compliance-konform verfügbar.
Durch lückenlose Serialisierung und Chargenrückverfolgbarkeit konnte ein Implantatehersteller bei einem Recall innerhalb von 2 Stunden alle betroffenen Patienten identifizieren.
Ein mittelständischer Medizingerätehersteller erhielt die CE-Kennzeichnung nach MDR 10 Wochen früher als geplant – dank strukturierter DHF-Verwaltung in Syvera.
Ein Hersteller für Pharmaverpackungen reduzierte CAPA-Bearbeitungszeit um 65% und halbierte die Anzahl wiederkehrender Abweichungen durch systematisches Root-Cause-Management.
Syvera verbindet QMS, Dokumentenlenkung, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement in einem validierten System – für maximale Compliance-Sicherheit.
Unsere Notified Body-Audits verlaufen seit Syvera viel entspannter. Alle Dokumente sind sofort verfügbar und vollständig – kein Suchen mehr in Ordnern.
Bei unserem letzten Feldkorrekturmaßnahme hatten wir innerhalb von 2 Stunden alle betroffenen Geräte identifiziert. Das war früher undenkbar.
Die CE-Zulassung nach MDR haben wir 10 Wochen früher als geplant erhalten. Das strukturierte DHF-Management in Syvera war entscheidend dafür.
Alles was Sie über unsere Lösungen für Medizintechnik wissen müssen
Sprechen Sie mit unseren Experten und erfahren Sie, wie Syvera Ihre Prozesse optimiert.
